三层复合材料可洗涤消毒10次 单次成本较一次性防护服低
新冠肺炎疫情爆发以来,抗疫一线医用防护服持续告急,全国多个科研单位与企业火线攻关研制,进入4 月下旬,中国首款获批、完全按照医疗注册审批通过的二类医疗器械–“可重复使用医用防护服”在北京获批。
“目前日产量为200套。”项目负责人李波接受香港文汇报专访时表示,在经过环氧乙烷消毒加速解析处理、常温机洗、漂洗、烘干、检查包装等洗消过程后,需存放在医院的清洁库房内,如此反复,每套防护服可使用10次。该防护服采用其自主研发的三层复合材料替代了单层无纺布覆膜材料,断裂强力及抗渗水性达到医用一次性防护服标准的10倍以上。虽然目前不便透露具体定价,该企业表示,一件可重复使用防护服的价格,较10件一次性医用防护服总和价格仍低,即平均单次的使用成本有优势。
成立科研攻关项目历时68天
据悉,为了缓解一次性医用防护服消耗量大、生产周期长等出现供应紧张情况,满足临床对可重复使用医用防护服的需求,降低医疗废物处理成本,北京市药监局、科委等部门成立了北京市“可重复使用医用防护服”科研攻关项目。项目立项后,历时68天,调动高校、科研院所、医疗机构和科技企业力量,组织多次专家论证,编写8版临床试验方案、完成了各种数据验证近60余项。
4月17日,北京邦维高科特种纺织品有限责任公司(简称北京邦维公司),作为卫生应急、个体防护等领域的专业制造商,其生产的获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证,成为全国首个获批上市的同类产品。
保证性能与洗消方式匹配性
“该产品的研发其实可以追溯至2003年的SARS时期”项目负责人李波对香港文汇报称,“从那时起,公司就开展了相关产品的研发工作,本次获批的可重复使用防护服,也是在之前积累的历史技术基础上集中完成的。”
短短68天,按照医疗器械要求完成所有注册认证工作,困难与阻力之大超过预先想像。李波表示,首先是要保证防护服性能与洗消方式的匹配性,为此,研发团队开发打样多款材料进行比对、性能与材料的适配性分析、洗消实验等。同时,由于疫情影响,在实验材料、运输、评价和第三方检测等方面,也遇到了很大的困难。“那时候都加班加点,过程中淘汰了很多方案,不过可贺的是,我们成功开发出满足临床验证的产品并获得医疗注册认证。”
据了解,目前可重复性使用防护服的日产量为200套,可以重复使用10次,每洗涤消毒一次,都会在防护服的洗涤次数标中记录,防止超过使用次数。记者获悉,在生产工艺及技术方面,可重复使用防护服比一次性防护服复杂很多,导致产能相对较低。“目前企业的产能是可调整的,后期也将根据市场和用户的反馈进行调整。”同时,李波强调,可重复使用防护服大大降低了单次使用成本,“可使用次数越多,越具有成本优势。”据称,该公司目前仍在进一步研究与验证极限使用次数,开发出更具成本优势的产品。
断裂强力及抗渗达一次性10倍
谈及工艺上与一次性防护服的不同之处,项目负责人李波表示,在材料组成方面,可重复使用医用防护服采用其自主研发的三层复合材料,替代了传统一次性医用防护服的单层无纺布覆膜材料,不仅满足耐洗涤性要求,有较强的物理机械强度,抗破损能力强,还具备更好的排湿效果。其中,断裂强力及抗渗水性要求达到医用一次性防护服标准的10倍以上。
此外,在生产工艺方面,用门襟处尼龙搭扣密封工艺替代了一次性不干胶贴工艺,可保证在重复使用清洗后,仍能达到密封效果。可重复使用防护服还采用内压条、密封拉链、双袖口及双裤口设计,替代了一次性医用防护服的外贴条结构,以提高产品整体的防护密合性。同时,新增专用洗涤次数记录标识,可追踪产品的使用情况。
值得注意的是,临床医务人员在接诊、转运、筛查、隔离等工作中,该产品亦可对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物物质进行阻隔和防护。就检测结果而言,李波表示,“本次获批的可重复使用医用防护服的断裂强力、过滤效率、抗合成血液穿透、抗渗水性等关键性能检测结果均高于医用一次性防护服国家标准。”
至于防护服的消杀过程,相关负责人表示,在具备洗消设备的医院可以完成。 根据调研,基本上,目前内地的三甲医院都是具备相关的设备的。