国产疫苗造假再现

国家药监局立案调查涉事企业

在短短一周内,位于吉林省的长春长生生物科技有限责任公司两次被爆出存在疫苗造假问题,分别是冻干人用狂犬病疫苗和百白破疫苗,再度引发公众对国产疫苗的信任危机。疫苗问题成为朋友圈刷屏话题,不少家长在恐慌中翻找自家孩子的疫苗接种本,看看是否接种过该公司的百白破疫苗。他们纷纷呼吁有关部门严惩违规者。对此,国家药品监督管理局22日表示,已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任,并已部署全国疫苗企业进行自查。

中国政府网22日深夜刊发消息指,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。

百白破疫苗是一类(免费)疫苗,用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病,必须接种。

企业随意编造生产记录

山东省疾病预防控制中心以及山东省卫生和计划生育委员会相关人士,始终未有回应。此前有媒体报道,山东省已制定问题疫苗重新接种计划,但目前尚未实施。

据了解,今次疫苗事件起于7月15日,国家药监局当天发布公告称,该局根据线索组织对长春长生生物科技有限责任公司开展药品GMP飞行检查(药品GMP认证跟踪检查的一种形式)。发现企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产,收回《药品GMP证书》,召回尚未使用的狂犬病疫苗。同时,已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

启抽样评估及企业自查

国家药监局22日表示,该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。药监局还部署全国疫苗生产企业进行自查,并将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

另外,长春长生的百白破疫苗也随之被爆出存在质量不合格问题。长生生物7月19日发布公告称,其子公司长春长生生物科技有限责任公司收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》(以下简称《决定书》)。《决定书》指出,该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)“效价测定”项不符合规定,这意味着接种后可能会影响接种儿童白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。

这一批不合格百白破疫苗是在去年11月的抽检中发现的,不知缘何在事隔9个多月之后才被实施行政处罚。这一批次的疫苗中,有252,600支被销往山东。该公司被罚没的款项总计344.29万元,百白破车间停产。同期,被查出不合格的还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为“201607050-2”的疫苗共计400,520支,分别被销往重庆市和河北省。

山东已查明问题疫苗流向

“被查出有问题的百白破疫苗多达65万支,数量之多,触目惊心。”北京的家长王先生说,“这么大的事绝不是仅仅‘致歉’可以了事,应该‘治罪’,判重刑,不要拿百姓性命开玩笑。”

据《大众日报》报道,从山东省疾控中心获悉,长春长生公司生产的流入山东的252,600支不合格百白破疫苗(批号201605014-01),流向已全部查明,共流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市,这批疫苗已接种247,359支,损耗、封存5,241支,涉及儿童215,184人,未发现疑似预防接种异常反应增高。

习近平强调要一查到底 严肃问责

始终把人民群众的身体健康放在首位 坚决守住安全底线

正在国外访问的国家主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。习近平强调,确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责,要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去屙、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

根据习近平指示和李克强要求,国务院建立专门工作机制,并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组,配合国务院调查组做好相关工作,并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发。