无视临床试验数据薄弱 美国FDA拟紧急授权新冠疫苗使用

美国食物及药物管理局(FDA)局长哈恩(Stephen Hahn)称,或会绕开整个联邦审批程序,以尽快供应新冠疫苗。他表示,若收益大于风险,可在完成第三阶段临床试验前发出紧急授权。他还称此举并非出于特朗普政府要求快速开发疫苗的压力。

《金融时报》报道,哈恩表示,疫苗开发商有权在第三阶段临床试验结束之前申请紧急使用授权,FDA将对他们的申请作出裁决。

尽管有卫生官员担心临床试验的数据过于薄弱,但FDA仍紧急批准以恢复性血浆治疗住院新冠患者。

哈恩表示,他不会仅仅为了取悦美国总统特朗普而急着批准疫苗。特朗普早前在无任何证据的情况下,指责FDA试图通过拖慢批准新冠病毒疫苗和疗法,以在政治上对其造成不利。

哈恩指,美国正面临新冠大流行与政治季节的结合,强调这将是基于科学、医学、数据的决策,而不会是一个政治决定。

哈恩补充指,在临床试验完成之前,可使用紧急授权安全地将疫苗提供给某些团体使用。紧急使用授权与完全批准不同,法律、医学和科学标准是在公共卫生突发事件中,收益大于风险。